Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 245 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits / Julius C
Audit 2000 IV. 2 . Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits* ) Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In einem ersten Teil dieser Ausarbeitung wurde die Durchführung des Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits im Detail beschrieben. Wie dabei bereits erwähnt, sollte das Prüfarzt-Audit als Teil einer Gesamtanalyse betrachtet werden. Dieser systematische Ansatz kann wesentliche Beiträge zur Beurteilung der bei einer klinischen Studie angewandten Methodologie liefern. Die adäquate Verzahnung der verschiedenen Systeme beginnend vom Prüfplan über das Monitoring bis zur Datenerhebung und Weitergabe hat einen unmittelbaren Einfluß auf die Arbeit des Prüfarzts und somit auf die Qualität der erhobenen klinischen Daten. Die Früherkennung von Systemmängeln in diesen Bereichen spielt eine Schlüsselrolle in einem funktionierenden Qualitätssicherungs-System. Im vorliegenden zweiten Teil des Artikels stellt die Arbeitsgruppe das Prüfarzt-Audits als Teil eines System-Audits für die klinische Prüfung dar. *)IV. 1. siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 2, 120 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt / Julius C
Audit 2000 IV. 1 . Das Audit beim Prüfarzt Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach, Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dr. Friederike Spengler, Omnicare Clinical Research, Schwalbach/Ts. Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Durchführung von Qualitätssicherungs(QS)-Audits in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln haben durch die Einführung von „Good Clinical Practice“ Richtlinien an Bedeutung gewonnen. Die Einführung der ICH-GCP-Leitlinien hat im Bereich der klinischen Qualitätssicherung zu einer Globalisierung und Vereinheitlichung der Audit-Methodologie und damit zu mehr Systematik in der Planung und Durchführung von QS-Audits geführt. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Durchführung eines Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits, beginnend von der Planung des Audits bis hin zum Auditbericht. Der Artikel versucht eine Übersicht über alle Aspekte, die bei der Durchführung eines Prüfarzt-Audits zu berücksichtigen sind, zu geben. Darüber hinaus wird auf die Unterschiede eingegangen, je nachdem, ob es durch den Sponsor selbst oder von einer CRO vorgenommen wird. Die in der Erstpublikation dieser Reihe „Audit 2000“ gegebenen Empfehlungen für eine systematische Terminologie der verschiedenen Audittypen werden auch in dieser Arbeit angewandt [1, 2].   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001